Información sobre seguridad en el uso de medicamentos para profesionales de la salud, cuidadores y público en general, la cual tiene como fuente agencias sanitarias de referencia.
- Pacientes y cuidadores: Consideraciones a favor de la salud de usuarios de medicamentos y de quienes se hacen responsables del cuidado de niños, adultos mayores y otras poblaciones específicas.
- Profesionales de la salud: Aspectos sobre medicamentos útiles en actuaciones de profesionales de la salud
- Industria farmacéutica: Información relevante para productores e importadores de productos farmacéuticos
- Boletines de Farmacovigilancia y Farmaseguridad: Ediciones producidas desde 2004 con información relevante sobre seguridad del paciente ante uso de medicamentos
- Programa nacional de farmacovigilancia: Sobre la línea institucional del Invima que desde 1996 promueve el uso seguro de medicamentos en Colombia
Red Nacional de Laboratorios
1. Normatividad tiene que ver con :
- Leyes
- Decretos
- Resoluciones
- Normas
- Circulares
- 2. Información general
- Organigrama Nacional.
- Organigrama de laboratorios INVIMA.
- Quienes somos.
- Contactos.
- Boletines, circulares, alertas sanitarias.
- Censo de los laboratorios de Alimentos.
- Programación de actividades para la Red.
- Preguntas frecuentes.
- Chat.
- portafolio de servicios laboratorio de alimentos y bebidas alcohólicas.
- Tutores.
- Formato de notificación de resultados.
- Formato oficina de los trabajadores de los laboratorios y control de calidad .
Servicios de Información al Ciudadano |
En esta sección podrá encontrar agrupado los distintos servicios de información al ciudadano que ofrecemos a través de nuestro portal, con el fin de estar en permanente contacto con la ciudadanía.
- contactenos
Inspección Vigilancia y control
Decreto numero 2200 de 2005( junio 28)
disposiciones generales
articulo 1: objeto. el presidente decreto tiene por objeto regular las actividades y/o procesos
propio del servicio farmacéutico. articulo 2. campo de aplicación. las disposiciones del presente decreto se aplicaran a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en cualquiera de los regímenes de excepción contemplados en el articulo 279 de la ley 100 de 1993, a todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos, en relación con el o los procesos para los que este autorizando y a toda entidad o persona que realice una o mas actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.
parágrafo .se exceptúan de la aplicación de las disposiciones contenidas en el presente
decreto a los laboratorios farmacéuticos cuyo funcionamiento continuara regido por las normas vigentes sobre la materia.
ley numero 100 de 1993 ( diciembre 23)
DECRETA:
PREÁMBULO
La Seguridad Social Integral es el conjunto de instituciones, normas y procedimientos, de
que disponen la persona y la comunidad para gozar de una calidad de vida, mediante el
cumplimiento progresivo de los planes y programas que el Estado y la sociedad
desarrollen para proporcionar la cobertura integral de las contingencias, especialmente
las que menoscaban la salud y la capacidad económica, de los habitantes del territorio
nacional, con el fin de lograr el bienestar individual y la integración de la comunidad.
Resolución numero 1403 de 2007(14 de mayo) por la cual se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones. ACTA DE RECEPCIÓN
Es el documento o planilla que se realiza para tener el control y una organización adecuada
cuando se hace una recepción. 
RECEPCIÓN
La recepción es el proceso por medio del cual la institución realiza una comparación entre lo pactado
con el proveedor, orden de compra contra factura y lo que él envía (recepción administrativa), y entre lo establecido por la legislación vigente, requisitos internos y además el aspecto del producto (recepción técnica). Al analizar la verificación de requisitos administrativos y técnicos, encontramos:
Verificación o Recepción administrativa.
Permiten constatar si el insumo cumple o no con las condiciones pactadas en la adjudicación entre la institución y el proveedor; igualmente si se cumple lo solicitado en la orden de compra y si está acorde
con lo facturado. Debe aplicarse al 100% de los insumos recibidos por orden de compra. Entre la
especificación a revisar está: nombre genérico del producto, concentración, forma farmacéutica,
precios unitarios y totales (por producto y valor total de la factura) fechas y formas de entrega y cantidades.
Es importante anotar que la persona que realice el conteo de los productos no debe saber qué
cantidad se recibe (a ciegas), con el fin de evitar el sesgo que se produce al conocer desde antes
dicha información.
Verificación o Recepción técnica.
Permite constatar el grado de acercamiento de las características técnicas del producto a las que están
establecidas como referencia por la legislación y por la organización. Estas especificaciones se
refieren a: fecha de vencimiento, número de lote de fabricación, registro sanitario,
características físicas y organolépticas del producto como tal, características relacionadas con la
etiqueta, empaque, envase, embalaje y forma farmacéutica, condiciones de almacenamiento,nombre del
fabricante y otros requisitos de información acordes a la legislación de cada país. Para
llevar a cabo esta verificación técnica, es necesario definir primero el significado de algunos
términos:
Inspección.
Proceso a través del cual se supervisa para corroborar, si el producto cumple con los requisitos de calidad
Dependiendo de la etapa del proceso se denomina: inspección de entrada o de recepción, donde
se detectan aquellos materiales que van a ingresar a la producción y no cumplen las especificaciones, se
evita así posteriores inconvenientes, como retrasos en los planes de producción o la elaboración de
productos de baja calidad. Inspección del proceso, permite tomar decisiones para continuar o
detener un proceso, o si se acepta o rechaza un producto. Inspección final, que se lleva a cabo para evitar el
envío de un producto defectuoso, como una actividad de garantía de calidad.
Medición.
Determinación de una característica expresada en un valor numérico. Control de “pasa”, “no pasa”.
Evalúa si una característica está por debajo o por encima de un límite fijado. Inspección
visual. Examina características de uniformidad o cambios en el color, acabado, presencia de partículas
extrañas, etc.
Muestreo.
Es un método idóneo para investigar características en diferentes poblaciones que por su tamaño se hace
prácticamente imposible analizar uno a uno sus elementos. A través de él se llega a conclusiones
generalizadas de todo un lote aplicando las leyes de la probabilidad en una muestra tomada al azar.
Muestra.
Es un conjunto de unidades escogidas, cuyas observaciones son representativas y pueden inferirse a
toda la población´.
Defecto o no conformidad.
Cualquier desviación del producto a las especificaciones previamente establecidas (legales, internas, del
cliente y de acuerdo al aspecto del producto).
Defecto crítico: es aquel que puede llegar a impedir la utilización del producto y atenta contra la
vida del paciente.
Defecto mayor: es aquel que sin ser crítico, tiene la posibilidad de reducir considerablemente el uso del
producto.
Defecto menor: es aquel que no reduce materialmente el uso del producto. Recepción en Laboratorios y Mayoristas Recepción Administrativa  Recepción Técnica Inspección detallada del buen embalaje y los productos  Organización de hora y día de entrega 
INFRAESTRUCTURA FÍSICA DE LA FARMACIA-DROGUERÍA.
Áreas
la farmacia-droguería dispondrá básicamente de las siguientes áreas:
a) Área administrativa, debidamente delimitada.
b) Área especial para la elaboración de preparación magistral, que garantice las buenas practicas del proceso.
c) Área de recepción y almacenamiento provincial de medicamentos, dispositivos médicos, productos
autorizados y materia prima.
d) Área para el almacenamiento de las materias primas.
e) Área para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.
f) Área para el almacenamiento de productos autorizados, independiente y separado del almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.
g) Área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial.
h) Área especial, debidamente identificada, para el almacenamiento transitorio de los medicamentos vencidos o deteriorados, que deban ser técnicamente distribuidos o desnaturalizados.
i) Área para el almacenamiento de medicamentos Fito-terapéuticos, cuando estos se vendan al detal público.
j) Área de dispensación de medicamentos y entrega de dispositivos médicos y productos autorizados.
k) Área de cuarentena de medicamentos, en ella también se podrán almacenar de manera transitoria los productos retirados del mercado.
l) Área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la normatividad vigente.
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Unidad sanitaria
Deberá contar con unidad sanitaria, por sexo, en proporción de una por cada quince (15) personas que laboren en el sitio.
Medios de registro y referencias bibliográficas
La Farmacia-Droguería contará con medios, preferiblemente computarizados, que permitan: registrar la comercialización de medicamentos y dispositivos médicos; los medicamentos de control especial, de acuerdo con la normatividad sobre la materia; registrar los componentes de las fórmulas prescritas por el médico cuando se elaboren preparaciones magistrales; registrar los demás productos que RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 Continuación de la resolución, “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”
lo requieran. Dispondrá de literatura científica disponible y aceptada internacionalmente; referencias bibliográficas actualizadas y confiables sobre farmacología y farmacoterapia y la(s) farmacopea(s) que sirva(n) de base a los procedimientos sobre preparaciones magistrales.
Información sobre medicamentos
El director de la Farmacia-Droguería, o la persona que este delegue, deberá ofrecer a los pacientes y a la comunidad información oportuna, completa, veraz, independiente y de calidad, sustentada en evidencia científica, sobre el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos.
Las área de almacenamiento deben cumplir básicamente con las siguientes especificaciones:
a) Estar alejadas de sitios de alta contaminación. Estar alejadas de sitios de alta contaminación,para conservar adecuadamente los dispositivos médicos y la estabilidad de los medicamentos que puedan resultar afectados.
b) Facilitar la circulación de personas y objetos. Estar situadas preferiblemente en el primer piso o en un mismo piso de las edificaciones. Las puertas deben situarse de tal manera que se facilite la circulación de personas y de objetos.
c) Pisos. Contar con pisos de material impermeable, resistente, uniforme y sistema de drenaje que permita la fácil limpieza y sanitización.
d) Paredes. Tener paredes o muros impermeables, sólidos, de fácil limpieza y sanitización y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.
e) Techos y cielo rasos. Contar con techos y cielo rasos resistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitización.
f) Iluminación. Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y el buen manejo de la documentación.
g) Ventilación. Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos. No debe entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los medicamentos y dispositivos médicos con polvo y suciedad del exterior.
h) Rayos solares. Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos y dispositivos médicos.
i) Condiciones de temperatura y humedad. Contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarán registros de control de estas variables con un termómetro adecuado y un higrómetro calibrado.
j) No contacto con el piso. Los medicamentos y dispositivos médicos no deben estar en contacto directo con el piso. Se ubicarán en estibas o RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° Continuación de la resolución, “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones” 47 estanterías de material sanitario, impermeable y fácil de limpiar.
k) Mantenimiento de la cadena de frío. Los medicamentos que requieran refrigeración serán almacenados en cuartos fríos, refrigeradores o congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de la cadena de frío, en caso de interrupciones de la energía eléctrica. Adicionalmente, deberá disponerse de mecanismos que registren la temperatura. La cantidad de medios de refrigeración será determinada por las necesidades de almacenamiento y verificadas por la entidad territorial de salud, quien podrá disponer el aumento del número de los mismos.
l) Medidas de seguridad. En las áreas de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos se contará con alarmas sensibles al humo y extintores de incendios. En éstas no se podrán acumular residuos.
Control de existencias
El servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico contará con criterios, procedimientos y recursos que permitan calcular las existencias necesarias para un período determinado, fijando los niveles mínimo y máximo de existencias, punto de reposición o punto de pedido y presupuesto necesario para cumplir con la prestación oportuna del servicio. Este requisito es de aplicación opcional por parte de los distribuidores particulares. Se podrán utilizar aquellos indicadores que vayan surgiendo y que permitan realizar un exacto control de existencias.
Control de inventarios
El servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico contará con criterios, procedimientos y recursos que permitan efectuar el control de inventarios. Este control se hará especialmente mediante la evaluación de la rotación de inventario y del conteo físico comparado con el registro de existencias. Se deberá realizar inventario general, pruebas selectivas o inventario rotativo y el inventario permanente. Este requisito es de aplicación opcional por parte de los distribuidores particulares. Se podrán utilizar aquellos indicadores, metodologías o sistemas que vayan surgiendo y que permitan realizar un exacto control de inventarios.
Control de fechas de vencimiento
El servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico contará con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos médicos, para que sean distribuidos o dispensados dentro de la fecha de vigencia o se solicite con la debida antelación la devolución o cambio al proveedor, de acuerdo con las condiciones de negociación.
De las etiquetas o rótulos
Las etiquetas o rótulos de los medicamentos que se re-empaquen o re-envasen deben asegurar la máxima legibilidad, contraste y durabilidad. Además, contendrán básicamente la siguiente información:
a) Nombre del medicamento en la Denominación Común Internacional.
b) Forma farmacéutica y vía de administración.
c) Concentración del contenido final.
d) Indicaciones especiales de almacenamiento, preparación y administración, en aquellos casos que físicamente sea posible.
e) Fecha de vencimiento.
f) Número de lote.
En los envases o empaques pequeños la información se incluirá en una separata.
Fifo
El método FIFO (First in, first out ), también conocido como PEPS (Primeras en Entrar Primeras en Salir), se basa en que aquellas mercaderías que ingresaron primero, son aquellas mercaderías que deben salir primero.
Fefo
El método fifo es par que el primer producto que se vence es el primero en salir del mercado.
Lifo
Esta asigna los costos a las mercancías que se adquieren de ultimo son las primeras en utilizarse o venderse.
Temperaturas
congelación: 0°c 1°- 2°- 3°- 4°
cadena de frío: 2°c a 8°c
fresca: 9°c a 14°c
ambiente: 15°c a 30°c
calor excesivo: 30°c en adelante
Algunos medicamentos fotosensibles
Ranitidina: ampolla 5ml 50mg
Salbutamol: sol 2mg /5ml /100ml
Medicamentos higroscópicos
Ampicilina capsula 500mg
penicilina vía potásica oral
Medicamentos termolabiles.
Leucentis: 10mg /1ml 0.3ml vial
Aleudrina Amp. 0.2mg /ml env. con 6
Medicamentos de cadena de frió
virus del sarampión: 2°c a 8°c
Anfotericina B liposomal: 2°c a 8°c
buenas practicas de cadena de frío
Cadena de Frío: Es la secuencia fases o eventos de transporte del producto termo sensible desde su fabricación hasta su recepción por el usuario final, manteniendo la temperatura dentro de las especificaciones aprobadas. El mantenimiento del control de temperatura durante estas fases o eventos de transporte aseguran que sean mantenidas las propiedades de calidad del producto. (PDA)
Cámara de Refrigeración : Un cuarto frío programado para mantener la temperatura entre 2 y 8°C.
Calibración: Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia.
Calificación: Prueba documentada que demuestra con alto grado de confianza que un proceso específico cumple con su criterio de aceptación pre-determinado.(PDA)
Calificación de Diseño (DQ): Establecer por medio de evidencia objetiva que los parámetros de diseño satisfacen los requerimientos establecidos.
Calificación de Operación (OQ): Establecer por medio de evidencia objetiva de que el equipo o proceso opera en forma reproducible de acuerdo a las especificaciones y cumple con los criterios de aceptación pre-establecidas.
Calificación de Desempeño (PQ): Establecer por medio de evidencia objetiva que los procesos bajo condiciones reales y controladas, producen de manera consistente los resultados dentro de los criterios de aceptación pre-determinados.
Cuarto Frío: Espacio físico de almacenamiento con control interior de temperatura y humedad relativa (donde aplique), que permite mantener condiciones ambientales controladas (congelación o refrigeración).
Cuarentena : Es un estado que se le asigna al producto mientras espera una decisión que puede ser su aprobación o rechazo por lo que se encuentra aislado físicamente o de otra manera efectiva.
Cámara de Congelación : Cuarto Frío programado para mantener temperaturas inferiores a -10°C o más bajas.
Congeladora : Equipo diseñado para mantener en su interior temperaturas inferiores a -10°C Contenedor Aislante o Caja Aislante: generalmente son de poliestireno expandido y moldeado (EPS) o cartones de espuma de uretano fabricado o moldeado con o sin componentes interiores adicionales
Carga Máxima: Es la cantidad de producto (unidades) establecido como más alto o tope que se puede colocar dentro de una cámara de refrigeración o dentro de una refrigeradora o dentro de un contenedor de embalaje, u otro espacio definido.
Carga Mínima: Es la menor cantidad de producto (unidades) definido, que se puede colocar dentro de un espacio definido como un contenedor de embalaje.
Distribución : Es la división y movimiento de productos de las instalaciones del fabricante u otro punto central al usuario final o a un punto intermedio, a través de varios medios de transporte, pasando por diferentes almacenamientos /o establecimientos relacionados con la salud.
Embalaje Aislante: Grupo de elementos, que forman parte del contenedor externo donde se colocan productos terminados para que sean transportados brindando protección y estabilidad térmica. Estos elementos pueden ser caja aislante (térmica), refrigerantes, separadores, etc.
Unidad de Refrigeración : o climatización, significa que se tiene algún equipo con el propósito de bajar la temperatura del aire y del producto.
Excursión de temperatura: o desviación de temperatura, es cualquier evento en el cual el producto es expuesto a temperaturas por fuera del rango recomendado para el almacenamiento y/o transporte.
Monitoreo: seguimiento del comportamiento a un proceso calificado con una frecuencia definida.
Monitor de temperatura: Dispositivo usado para el registro de los datos de temperatura en forma continua o en ciclos de tiempo definido (tienen un sensor de temperatura y un sistema de registro).
Perfil Térmico: o mapa térmico, es la colección de datos de temperatura de diferentes espacios de un área (ejem. del almacén), que permite conocer la distribución de temperatura en un área definida. Se obtiene colocando un apropiado número de dispositivos en diferentes secciones de un área por un tiempo mínimo de 24 horas por 3 veces consecutivas.
Plan de contingencia: Secuencia de acciones que deben ser seguidas en caso de presentase una situación no prevista, que afecte una actividad o un proceso.
Productos Termo-sensibles: Productos cuya calidad puede ser adversamente afectada la temperatura tales como productos refrigerados y/o congelados, que requieren ser conservados a temperaturas bajas especificadas por el fabricante.
Refrigeradora : Equipo diseñado para mantener en su interior temperaturas entre 2 y 8°C.
Refrigerantes: paquetes que contienen agua o mezclas de agua con otras sustancias que logran darle un punto especifico de congelación más bajo que el del agua sola. Se pueden encontrar en muchas formas y tamaños.
Termómetro de Máxima y Mínima: Instrumento que registra la temperatura más alta y la temperatura más baja que se ha alcanzado en un periodo definido.
Validación: Evidencia documentada que demuestra que un proceso, método y/o sistema bajo condiciones controladas produce consistentemente resultados que cumplen un alto grado de seguridad satisfaciendo adecuadamente las especificaciones y características de calidad predeterminadas.
Productos Farmacéuticos y Afines: En este grupo se encuentran considerados los productos farmacéuticos, los reactivos de diagnóstico y productos sanitarios.
semeforización
La semaforización es una herramienta que permite determinar en el momento oportuno que medicamentos están próximos a vencer, permitiendo del mismo modo ejercer un control con los medicamentos de baja rotación.
EL OBJETIVO DE LA SEMAFORIZACION Son los siguientes:
- Almacenar, coordinar y organizar la estantería en forma anatofarmacológica, esto quiere decir por especialidad terapéutica y por presentación farmacológica, lo cual le permitirá asumir una supervisión constante sobre los medicamentos.
- Elaborar las fichas de control del medicamento en un formato anexo, se debe imprimir y plastificar con transparente. Con marcador borrable se debe colocar la fecha de vencimiento e identificar el medicamento con el color correspondiente de acuerdo a la fecha de vencimiento (margen inferior derecho)
- Estar permanentemente en contacto con el jefe del servicio farmacéutico, y con los otros almacenistas, para coordinar las transferencias de los medicamentos de baja rotación, y para gestionar con los proveedores los medicamentos próximos a vencerse.
- Verificar y recordar constantemente al personal encargado de la dispensación de los medicamentos, el estricto cumplimiento de la organización de los mismos en la estantería para evitar posibles vencimientos y perdidas económicas.
- Elaborar, verificar las tablas de control de humedad, temperatura y registrar los resultados de las muestras por lo menos 2 veces al día.
- Hacer seguimiento y al reportar al servicio farmacéutico el cuadro mensual de transferencias, debe reportara el numero de la salida del medicamento y el numero con que el almacenista le dio la entrada al almacén que le hace la transferencia.
clasificación por colores
Áreas de la farmacia por colores.
Identificación de la área de cuarentena: naranja
Recepción: verde
Almacena: amarillo
Administración: café o vino tinto
Sanitario: blanco
Cadena de frío: azul
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